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根据USP1207,无菌药品包装内的顶部空间是产品的组成部分,因此需要符合相应的质量相关属性。对于氧敏感性制剂,残余氧浓度是那些属性,而对于冻干剂和水针充氮制剂,容器内的真空维持（水针制剂的残氧量）是另一属性。另外,这些值随时间的变化提供了可以导出其他与质量相关的属性(例如完整性和稳定性)的信。

据FDA2008-2012年药品召回数据分析，无菌药品泄漏的风险占比22%，泄漏也意味着残氧量会增加，可见无菌制剂顶空分析是多么重要。

据了解目前大多使用破坏性残氧检测仪抽检，无法做到100%在线全检，随着技术发展的推动，TDLAS技术应用的成熟，使得激光顶空分析在线检测变成了现实；其安全性和可靠性得到了美国USP1207的认可和推荐；同时也符合中国《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》的规定；