激光顶空分析技术的应用

2020年由国家药监局药审中心关于发布《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》中对激光顶空的描述是唯一能测到一级检漏的确定性方法（一级即测试到气体泄漏率<1.4 × 10-6 std·cm3/s，或泄漏孔径<0.1μm）。

北京启源专业从事光学/光谱学高精尖仪器、传感器等产品研发、生产、销售及售后服务于一体的高新技术企业。公司销售：激光顶空检测仪、激光顶空在线检测自动化装备、实验室型激光顶空检测仪，以及公司提供无菌药品CCIT/残氧检测服务，现有业务范围包括：CCIT检测服务、包装顶空气体分析(残氧)检测服务。可检测包材涵盖：西林瓶、安瓿瓶、模制瓶等。

美国药典USP1207、无菌药品包装系统密封性指导原则标准草案征求意见稿推荐使用的激光顶空气体分析法。